Результаты исследования ENVISAGE-TAVI AF, представленного на Конгрессе ESC 2021 и опубликованного в NEJM, показали, что эдоксабан не уступает антагонистам витамина К с точки зрения нежелательных клинических явлений у пациентов с показаниями для пероральных антикоагулянтов при фибрилляции предсердий после TAVI. Однако исследователи отметили повышенный риск серьезных кровотечений при приеме эдоксабана по сравнению с АВК, в основном из-за желудочно-кишечных кровотечений.
В исследовании приняли участие 1426 пациентов с ФП из 173 медицинских центров 14 стран на трех континентах. Средний возраст составлял 82 года, 47,5% составляли женщины. Участники были случайным образом распределены между 12 часами и пятью днями после успешного завершения транскатетерной имплантации аортального клапана TAVI. Первичная конечная точка по эффективности представляла собой совокупность неблагоприятных клинических событий, включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, системную тромбоэмболию, тромбоз клапана и обширное кровотечение. Первичной конечной точкой по безопасности была частота серьезных кровотечений. Средний срок наблюдения составил 18 месяцев.
Общие результаты показали, что совокупность неблагоприятных клинических событий составляла 17,5% в год в группе эдоксабана по сравнению с 16,5% в год в группе АВК. Частота серьезных кровотечений составляла 9,7% в год в группе эдоксабана по сравнению с 7,0% в год в группе АВК.
«В целом, это исследование показало не меньшую эффективность эдоксабана по сравнению с варфарином (или аналогичными аналогами) в отношении совокупной конечной точки эффективности, связанной с неблагоприятными клиническими явлениями», – сказал главный исследователь Джордж Дангас. «С другой стороны, мы должны быть внимательны к более высокому риску кровотечений при приеме эдоксабана. Основываясь на вторичных анализах, кажется, что снижение дозировки эдоксабана по показаниям и отказ от пациентов, проходящих обязательную антиагрегантную терапию, является разумным советом по безопасности с клинической точки зрения».
