Результаты исследования INVICTUS: варфарин предпочтительнее ксарелто

У пациентов с фибрилляцией предсердий, связанной с ревматическим заболеванием сердца, использование антагонистов витамина К ассоциировано с более низкой частотой ишемического инсульта и смертности по сравнению с ривароксабаном, без увеличения риска больших кровотечений. Таковы результаты исследования INVICTUS, которые были представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов в Барселоне.

В рандомизированном исследовании INVICTUS оценивалась эффективность и безопасность ривароксабана (Ксарелто) 20 мг или 15 мг (один раз в сутки, в зависимости от функции почек) по сравнению с антагонистом витамина К с подобранной дозой у пациентов с ФП, связанной с ревматическим заболеванием сердца. Варфарин был наиболее часто используемым антагонистом витамина К у 79-85% всех пациентов, а аценокумарол использовался у остальных.

«Современные руководства по лечению рекомендуют антагонисты витамина К (АВК) для профилактики инсульта у пациентов с ревматическими пороками сердца и фибрилляцией предсердий, но до сих пор не было проведено рандомизированных контролируемых исследований. испытания. Ревматическая болезнь сердца в основном встречается в странах с низким и средним уровнем дохода, где поддержание международного нормализованного отношения, необходимого для эффективного использования АВК, может быть затруднительно. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) не требуют мониторинга, и мы предположили, что безопасные и эффективные, они могли бы удовлетворить основные потребности пациентов из этих стран».

Ганесан Картикеян, профессор Всеиндийского института медицинских наук (AIIMS), Нью-Дели

В исследовании было рандомизировано 4565 пациентов из 138 центров в 24 странах Африки, Азии и Южной Америки, получавших ривароксабан 20 мг один раз в день или подобранную дозу АВК. Среди пациентов, включенных в исследование и наблюдаемых в течение 3 лет (в среднем), первичная конечная точка эффективности, которая включала инсульт, системную эмболию, ИМ или смерть от сосудистых или неизвестных причин, была зарегистрирована у 560 пациентов, получавших ривароксабан, и у 446 пациентов, получавших АВК (пропорциональный HR = 1,25; 95% ДИ, 1,1-1,41; P <0,001).

«Пациенты, получавшие ривароксабан, имели 25-процентное увеличение риска развития основного конечной точки. Большая часть этой разницы была из-за разницы в смертности. В некотором смысле антагонисты витамина К снижали смертность у пациентов с ревматическими заболеваниями сердца»

Ганесан Картикеян, профессор Всеиндийского института медицинских наук (AIIMS), Нью-Дели

Ограниченное среднее время выживания составило 1599 дней среди тех, кому был назначен ривароксабан, и 1675 дней среди тех, кому был назначен антагонист витамина К (разница, -76 дней; 95% ДИ, от -121 до -31; P < 0,001 для превосходства). Частота летальных исходов была выше в группе ривароксабана по сравнению с группой антагонистов витамина К (ограниченное среднее время выживания: 1608 дней против 1680 дней; разница –72 дня; 95% ДИ от –117 до –28).

По словам исследователей, разница в смертности была в первую очередь связана с более низкими показателями внезапной сердечной смерти и смерти из-за отказа механической помпы в группе антагонистов витамина К.

У большего числа пациентов, получавших ривароксабан, также наблюдался инсульт (90 против 65; пропорциональное отношение рисков = 1,37; 95% ДИ 1–1,89), в первую очередь ишемический.

Исследователи сообщили об отсутствии существенной разницы в частоте больших кровотечений между двумя группами (ривароксабан — 40 пациентов; АВК — 56 пациентов; пропорциональный HR = 0,76; 95% ДИ, 0,51-1,15; P = .18). Частота фатальных кровотечений была ниже при терапии антагонистами витамина К (4 против 15 пациентов; пропорциональный HR = 0,29; 95% ДИ, 0,1-0,88).

Полное прекращение приема исследуемого препарата чаще встречалось в группе ривароксабана (около 23%), при этом наиболее частыми причинами назывались госпитализация по поводу операции на клапане и решение пациента.

INVICTUS — это первое исследование по оценке антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта у пациентов с ревматическими пороками сердца и фибрилляцией предсердий. Результаты показывают, что антагонисты витамина К в скорректированной дозе должны оставаться стандартом лечения этой популяции пациентов.

Результаты исследования INVICTUS опубликованы в The New England Journal of Medicine.